ü Стерилізація розчину.

ü Контроль готової продукції.

ü Оформлення.

Підготовчі роботи. Підготовка приміщення, персоналу, допоміжного матеріалу, таро-пакувальних засобів. Прибирання приміщення, підготовка персоналу, стерилізація повітря проводяться у відповідності з діючим наказом МОЗ України №139 від 14.06.1993р. „про затвердження інструкції по санітарно-пртоиепідемічному режимі аптек”.

Гумові корки повинні бути марки 25П, ІР-21 або 52-369/1 по ТУ 38-006-269-80. Алюмінієві ковпачки по ОСТ 64-009-86 витримують 15 хвилин в 1 – 2% розчині миючого засобу, підігрітого до 70 – 800С, потім розчин зливають, а ковпачки промивають проточною водопровідною водою. Чисті ковпачки сушать в біксах в сушильній шафі.

Приготування розчину. Ізотонічний 0,9% розчин NaCl для ін’єкцій готують масооб’ємним методом. У мірний прокалібрований 10л балон загружають 90г NaCl, додають води для ін’єкцій приблизно 2/3 потрібної кількості, перемішують, потім доливають води для ін’єкцій до 10л і знову перемішують до повного розчинення. Розчин контролюють на вміст натрію хлориду і по рН.

Фільтрування і фасування розчину. Фільтрування, розлив, закриття корками, первинний контроль на відсутність механічних домішок. Відхилення від номінального об’єму ±5%. Контролюють вибірково п’ять пляшок з кожної серії шляхом вимірювання об’єму розчину мірним циліндром. Флакони з розчином закривають алюмінієвими ковпачками з допомогою закаточної машини, маркірують шляхом надпису, передають на стерилізацію.

Стерилізація розчину. Розчин у флаконах стерилізують у паровому стерилізаторі (автоклаві) парою під тиском 1,1атм при температурі 1210С.

Регламент по виготовленню і контролю якості розчинів глюкози 5% для ін’єкцій в умовах аптеки.

Характеристика готового продукту – розчин глюкози 5% для ін’єкцій – 10л. Препарат являє собою 5% розчин глюкози у воді для ін’єкцій, стабілізований 0,1н соляною кислотою з хлоридом натрію.

Склад: глюкози безводної 500г

розчину соляної кислоти 0,1н до рН – 3,0-4,1

натрію хлориду 2,6г

води для ін’єкцій до 10л

Безколірна або злегка жовтувата прозора рідина солодкого смаку без запаху, рН = 3,0-4,1. Випускається у флаконах по 100, 150, 200, 400мл, закритих гумовими корками під обкатку алюмінієвими ковпачками. Зберігають препарат при кімнатній температурі, термін зберігання – 1місяць. Ізотонічні розчини (5%) вводять підшкірно, у вену і в клізмах.

Технологічний процес виробництва розчину глюкози 5% для ін’єкцій:

ü Підготовча робота.

ü Виготовлення розчину.

ü Фільтрування і фасування розчину.

ü Стерилізація розчину.

ü Контроль готової продукції.

ü Оформлення.

Підготовка сировини. Вихідною сировиною для одержання 5% розчину глюкози являється глюкоза, яка відповідає вимогам ДФУ. Брутто-формула глюкози С6Н12О6×Н2О, Мм = 198,17 г/моль. При виготовленні розчину для ін’єкцій глюкозу беруть у більшій кількості з розрахунком вмісту кристалізаційної води по формулі (а×100) / (100 – δ) при вологості глюкози, наприклад 8,6%.

500×100/(100-8,6) = 547,04г глюкози (а – кількість безводної глюкози за прописом, δ – процентний вміст води у препараті по аналізу).

Стабілізатор для розчину глюкози готують попередньо на 10л розчину:

Натрію хлориду 2,6г

Розчину соляної кислоти розведеної 8,3% - 2,2мл до рН 3,24

Води для ін’єкцій до 50мл.

Приготування розчину. Розчин глюкози 5% для ін’єкцій готують масооб’ємним методом. У мірний прокалібрований балон (10л) закладають 547,04г глюкози, додають води для ін’єкцій приблизно 2/3 потрібної кількості, розчин перемішують до повного розчинення глюкози. Для стабілізації розчину глюкози додають 50мл приготовленого ex tempore стабілізатора. Потім доливають воду для ін’єкцій до 10л і перемішують. Розчин контролюють на вміст глюкози, стабілізатора і по рН.

Далі проводять фільтрування, розлив, закриття корками, первинний контроль на відсутність механічних домішок. Закупорювання алюмінієвими ковпачками, маркування, стерилізацію розчину. Оформлення.

3.2. Завдання 1. визначити концентрацію іонів Са2+ та Cl- у мМоль/л та мЕкв/л (мВаль/л) і навести розрахунок осмолярності 10% розчину кальцію хлориду об’ємом 1л.

Розрахунок. Молекулярна маса (CaCl2*6H2O) = 219,09 г/моль.

Маса Са2+ в 10% розчині = 100г.

0

мЕкв/л (Са2+) = m×100×n = 100×1000×2 = 912 мЕкв/л

л×M.м. 1×219,09

мЕкв/л(Сl-) = 100×1000×1 = 456 мЕкв/л

219,09

мМоль/л(Са2+) = мМоль/л(Сl-) = m×1000 = 100×1000 = 456 мМоль/л

л × М.м. 1×219,09

100×1000×3

мОсмоль/л = m×1000×n = = 1369 мОсмоль/л,

л × М.м. 1× 219,09

згідно поданої таблиці, цей розчин сильно гіперосмотичний, тому його необхідно вводити крапельно по 20 – 30 кр/хв.

Завдання 2. Хворому необхідно ввести інфузійний розчин, який містив би

Na+ 70 мВаль/л

К- 20 мВаль/л

Са2+ 5 мВаль/л

Обґрунтувати склад та кількісний вміст речовини у інфузійному розчині.

Розрахувати осмолярність розчину, при необхідності довести необхідною кількості глюкози до ізоосмолярності.

m/л (CaCl2) = 219,09×5/1000×2 = 0,547г

m/л (KCl) = 20×72,56/1000×1 = 1,49г

m/л (NaCl) = 70×58,45/1000×1 = 4,09г

мОсмоль/л (CaCl2) = (0,547/1)×(1000×3 / 219,09) = 7,5

мОсмоль/л (KCl) = (1,49/1)×(1000×2 / 74,56) = 40

мОсмоль/л (NaCl) = (4,09/1)×(1000×2/58,45) = 140

Загальна осмолярність = 187,5 мОсмоль/л

300 мОсмоль/л – 1л

187,5 мОсмоль/л - Хл , Х = 625мл – нормальна осмолярність

300 – 187,5 = 112,5 мОсмоль/л

m М × мОсмоль/л

=

л 1000×n

для глюкози М = 180,16 г/моль

m/л = 112,5 × 180,16 / 1000 = 20, 25 г;

склад пропису: Rp.: Natrii chloridi 4,09

Kalii chloridi 1,49

Calcii chloridi 0,547

Glucosi 20,25

Aquea pro injectionibus 1000 ml.

3.3. Регламент по виготовленню і контролю якості розчину Рінгера для ін’єкцій в умовах аптеки.

Характеристика готового продукту – розчин Рінгера для ін’єкцій – 10л.

Склад: натрію хлориду 90,0г

калію хлориду 2,0г

кальцію хлориду 2,0г

натрію гідрокарбонату 2,0г

води для ін’єкцій до 10л.

Безколірна прозора рідина солонуватого смаку без запаху, рН = 7,5 – 8,2. Препарат по стерильності, апірогенності і відсутності механічних домішок повинен відповідати вимогам ДФУ. Випускають у флаконах по 100 і 200мл. Зберігають при кімнатній температурі, термін зберігання – 1 місяць. Використовується для внутрівенного введення.

Технологічний процес розчину Рінгера для ін’єкцій складається з наступних стадій:

Підготовчі роботи.

ü Виготовлення розчину.

ü Фільтрування і фасування розчину.

ü Стерилізація розчину.

ü Контроль готової продукції.

ü Оформлення.

Приготування розчину. Розчин Рінгера для ін’єкцій готують масооб’ємним методом. В мірний прокалібрований 10л балон загружають 90г NaCl , 2г KCl, 4мл 50% розчину CaCl2, 2г NaHCO3, додають води для ін’єкцій приблизно 2/3 потрібної кількості, перемішують, уникаючи при цьому сильного збовтування, до повного розчинення кристалів протягом 2 – 3хв. Потім в балон доливають води для ін’єкцій до потрібного об’єму – 10л.