На сайті 11893 реферати!

Усе доступно безкоштовно, тому ми не платимо винагороди за додавання.
Авторські права на реферати належать їх авторам.

Багатокомпонентні розчини для інфузій і перспективи їх удосконалення

Реферати > Медицина > Багатокомпонентні розчини для інфузій і перспективи їх удосконалення

У зв’язку з тим, що натрію гідрокарбонат в процесі приготування розчину піддається гідролізу з утворенням натрію карбонату і вуглекислого газу, що в свою чергу приводить до збільшення рН розчину, потрібно дотримуватись умов, які не допускають втрати вуглекислоти: розчинення препарату проводити при температурі не вище 200С, в закритому балоні, не сильно збовтуючи розчин.

Розчин контролюють на вміст NaCl, KCl, CaCl2, NaHCO3 i по рН. Потім проводять фільтрування, фасування, закупорку, маркування, стерилізацію розчину, контроль готової продукції, оформлення.

Регламент по виготовленню і контролю якості розчину „Трисіль” для ін’єкцій в умовах аптеки.

Характеристика готового продукту – розчин „Трисіль” для ін’єкцій – 10л.

Склад: натрію хлориду 50,0г

калію хлориду 10,0г

натрію гідрокарбонату 40,0г

води для ін’єкцій до 10л.

Безколірна прозора рідина, рН = 8,1 – 8,9. Препарат по стерильності, апірогенності і відсутності механічних домішок повинен відповідати вимогам ДФУ. Препарат випускають у флаконах по 100мл, закритий гумовими корками 25П, ІР-21 під обкатку алюмінієвими ковпачками. Препарат зберігають при кімнатній температурі. Термін зберігання – 1місяць. Використовується внутрівенно для регуляції сольового балансу.

Технологічний процес виробництва розчину „Трисіль” для ін’єкцій складається з наступних стадій:

ü Підготовчі роботи.

ü Виготовлення розчину.

ü Фільтрування і фасування розчину.

ü Стерилізація розчину.

ü Контроль готової продукції.

ü Оформлення.

Приготування розчину. Розчин „Трисіль” для ін’єкцій готують масооб’ємним методом. У 10л маркірований балон загружають 50г натрію хлориду, 10г калію хлориду, 40г гідрокарбонату натрію, додають води для ін’єкції приблизно 2/3 розрахованої кількості і розчин перемішують до повного розчинення. Потім доливають води для ін’єкції до 10л, перемішують до повного розчинення.

Для попередження втрати вуглекислоти, яка утворюється при гідролізі гідрокарбонату натрію, розчинення препарату проводять при температурі не вище 200С у закритій посудині, не сильно збовтуючи. Розчин контролюють на вміст суми NaCl, KCl, NaHCO3 і по рН.

Розчин „Трисіль” для ін’єкцій розливають по 100мл. Флакони закривають стерильними гумовими корками і тут же проводять первинний контроль на відсутність механічних домішок. При наявності механічних домішок розчин перефільтровують.

3.4. Дані регламенти по виготовленню і контролю якості лікарських препаратів належать міжлікарняній аптеці №266. Під час проходження практики в даній аптеці, студенти переконались у відповідності умов приготування розчинів і технологічного процесу вимогам нормативних документів (Наказ МОЗ України №626, спеціальним статтям Державної Фармакопеї України, Наказ МОЗ України №139 (про відповідність умов виготовлення ЛП до санітарно-епідемічним нормам та ін.).

ВИСНОВКИ

4. Удосконалення технології ін’єкційних лікарських форм. Проводжувані дослідження в галузі удосконалення технології ін’єкційних лікарських форм спрямовані на підвищення ефективності і якості продукції, що вимагає розв’язання основних проблем – це стабілізація, забезпечення відсутності механічних домішок у препаратах, оптимізація процесу одержання і його апаратурного оснащення.

Зараз поширений хімічний метод стабілізації, що передбачає додавання різних допоміжних речовин-стабілізаторів до лікарських препаратів, що не є оптимальним способом одержання стабільних ліків з біологічної точки зору. Заслуговує на увагу фізичний, правильніше технологічний спосіб стабілізації, що дозволяє отримати стійкі препарати без додавання будь-яких допоміжних речовин-стабілізіторів. З біологічної точки зору фізичний спосіб стабілізації найбільш раціональний і вимагає значного розширення досліджень у цьому напрямку.

Особливу увагу привертають комбіновані, інфузійні і полііонні препарати, які вимагають вивчення питань сумісності і стабільності.

Розв’язання проблеми забезпечення відсутності механічних домішок в ін’єкційних препаратах здійснюється створенням ефективних фільтрів, а також удосконаленням методів контролю, якості фільтрату.

Важливою проблемою є оптимізація технологічного процесу одержання ін’єкційних лікарських форм і удосконалення обладнання. Процес одержання, фільтрування розливання у флакони, закупорювання ін’єкційних препаратів необхідно проводити в умовах „чистих кімнат”. Контроль фільтрату і розчину у флаконах, в основному, здійснюється візуально.

За кордоном використовуються системи автоматичного контролю чистоти розчинів (Японія). У нашій країні розроблена установка для контролю чистоти фільтрату за частками величиною 2-5мкм і більше.

Комплексне розв’язання основних проблем з урахуванням інших факторів, які впливають на стабільність препаратів, дозволить одержати стабільні ін’єкційні лікарські форми високої якості.

Стабільність інфузійних розчинів має комплексний характер і ґрунтується на підвищенні фізичної, хімічної та мікробіологічної стійкості.

На стабільність інфузійних розчинів впливають природне світло, наявність слідів кисню, важких металів, що викликають окисно-відновні процеси, якість таро-закупорювальних засобів – скляних флаконів, гумових пробок, полімерних упаковок.

Глюкозовмісні препарати під час стерилізації легко піддаються змінам і утворюють ОМФ.

Для стабілізації інфузійних розчинів слід запобігати хімічній взаємодії допоміжних і основних діючих речовин.

СПИСОК ЛІТЕРАТУРИ

1. О.І. Тихонов, Т.Г. Ярних, „Аптечна технологія ліків”, - Харків, „Оригінал”, 1995.

2. Синев Д.Н., Гуревич Л.Я., „Технология и анализ лекарств”, - Медицина,89.

3. Р.С.Коритнюк, І.В.Гейнц, В.В.Трохимчук, В.С.Гульпа, „Сучасний погляд на процеси розкладу речовин в інфузійних розчинах та їх стабілізацію”// Фармацевтичний журнал – 99р. №3, ст. 33-38.

4. О.І.Гризодуб, М.Г.Левін, Н.М.Асмолова, Ю.В.Підпружников та ін. „Контроль якості ін’єкційних розчинів: новий механізм утворення механічних включень.” // Вісник фармації – 94р. №1-2, ст.61-64.

5. Міністерство охорони здоров’я України наказ №626 від 15.12.2004 „Про затвердження Правил виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки”.

Перейти на сторінку номер: 1  2  3  4  5  6  7  8  9 Версія для друкуВерсія для друку   Завантажити рефератЗавантажити реферат